Зачем прививаться от впч?

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Какое обследование нужно пройти перед вакцинацией?

Перед любой прививкой достаточно простого осмотра терапевтом со сбором анамнеза. 

Профилактические прививки не делают в острый период любого заболевания (инфекционного и неинфекционного) и в период обострения хронических заболеваний. При вакцинации иммунокомпрометированных лиц иммунный ответ на прививку может быть слабее. Тяжелая анафилактическая реакция на предыдущие дозы вакцины или на отдельные ее компоненты в составе других препаратов — повод отказаться от прививки. В ходе опроса врач выявляет противопоказания для вакцинации: состояния, которые могут повлиять на эффективность и безопасность вакцинации.

Прививка от ВПЧ не исключение. Если девушка или женщина регулярно проходит осмотры и ее ничего не беспокоит, то ни гинекологический осмотр, ни какие-то анализы не требуются. Они не влияют на принятие решения о вакцинации. 

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

Противопоказания для вакцинации

Противопоказанием для вакцинации против ВПЧ является аллергическая реакция на любой компонент вакцины, беременность, лихорадочное состояние, острые инфекционные заболевания и обострение хронической патологии. 

Возможные побочные реакции организма после вакцинации подразделяют на ранние и поздние. 

• Ранние побочные реакции – это отек, покраснение и болезненность в месте инъекции. Возможно развитие головокружения и обморока, поэтому после инъекции нельзя активно двигаться, в течение 15 минут нужно сидеть или лежать. В редких случаях возможна аллергическая реакция немедленного типа. 
• К возможным поздним побочным  реакциям организма на введение вакцины относят воспаление нерва, местные расстройства чувствительности, инфекции дыхательных путей.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36

Какие вакцины существуют от ВПЧ? Какую выбрать?

Существует три варианта вакцин — двухвалентная (церварикс) от 16-го и 18-го типов ВПЧ, четырехвалентная (гардасил, от 16-го, 18-го и 6-го, 11-го типов ВПЧ) и девятивалентная (гардасил-9 от 16-го, 18-го, 31-го, 33-го, 45-го, 52-го, 58-го и 6-го, 11-го типов ВПЧ).

6-й и 11-й тип вызывают аногенитальные кондиломы, остальные типы — онкогенные, самыми распространенными из которых являются 16-й и 18-й тип. Поэтому при наличии выбора, конечно, лучше делать вакцину, которая защитит от максимального количества разновидностей вируса. Так можно предотвратить почти 90% раков, связанных с ВПЧ. 

А если выбора нет, то лучше то, что вам доступно. В России сейчас именно такая ситуация: единственная доступная на сегодня вакцина — это четырехвалентный гардасил.

• ВПЧ 6

• ВПЧ 16

• ВПЧ 18

• ВПЧ 31:33

• ВПЧ 42/45

• ВПЧ 51/59

Эффективность вакцинации против ВПЧ

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) считает иммунизацию против ВПЧ эффективной мерой и рекомендует ее. Эффективность иммунизации доказана многочисленными исследованиями. При этом необходимо помнить, что вакцинация предотвращает заболевания, а
не лечит их, а также, что она не заменяет и не отменяет программ скрининга рака шейки матки. По состоянию на 2013 год вакцина зарегистрирована более чем в 125 странах мира, почти в 20 странах входит в национальные календари прививок (в основном это
наиболее развитые страны в части медицины, такие как США, Австралия и другие). Вакцинация против ВПЧ в России до сих пор не включена в национальный календарь прививок, возможно, из-за ее высокой стоимости. Однако ее можно сделать самостоятельно.

Вирусы папилломы человека передаются от полового партнера. Если вакцинация Гардасилом сделана перед началом половой жизни, то девушка с вероятностью более 95% защищена от заражения патогенными вирусами, так как будет сформирована необходимая иммунная
защита. Это профилактическая мера, поэтому в случаях, когда в организме уже есть ВПЧ, прививка не даст необходимого защитного эффекта.

Важный дополнительный эффект превентивного действия вакцины Гардасил, который отличает её от других противовирусных вакцин, – формирование феномена перекрестной защиты от прочих высокоонкогенных (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59) типов ВПЧ, что
позволяет предотвращать рак шейки матки в 95-97% случаев.

Врачи-гинекологи настоятельно рекомендуют использовать вакцину в детском возрасте. Максимальная иммунная защита к ВПЧ формируется в юном возрасте, в 10-14 лет. В более позднем возрасте результатов удается добиться в случаях, когда вакцина
Гардасил сделана до достижения 26 лет.

Насколько безопасна вакцинация от ВПЧ?

Безопасность вакцин от ВПЧ часто подвергается сомнению противниками вакцинации. Основная их претензия состоит в том, что эти вакцины якобы вызывают бесплодие. 

Корни этого мифа, как это обычно бывает в этой среде, уходят в некачественные публикации и непонимание механизма работы вакцин. 

Множество качественных публикаций говорят о безопасности этой вакцины, побочные эффекты на которую ограничиваются кратковременным подъемом температуры, непродолжительной местной реакцией. Некоторые подростки эмоционально реагируют на вакцинацию, особенно если прививают сразу большую группу. В таких ситуациях возможны обмороки. Анафилактические реакции — крайне редкое явление с частотой 1:1 000 000 введенных доз. При этом на ибупрофен частота тяжелых аллергических реакций составляет 1:10 000, но противников этого препарата гораздо меньше, чем противников вакцин.

Совершенно точно бесплодие вызывает рак шейки матки, если он не обнаружен своевременно, что бывает достаточно часто.

Хирургическое удаление репродуктивных органов не оставляет шансов оставить потомство, не говоря уже о смертельном исходе болезни. 

В 2019 году в России (за этот год доступна статистика по нашей стране) ежедневно регистрировалось 48 новых случаев рака шейки матки, а 18 женщин от него умирали. Причем достаточно большое количество приходилось на женщин репродуктивного возраста от 20 до 45 лет. 

Своевременная вакцинация позволяет предотвратить инфицирование наиболее распространенными типами ВПЧ и сократить число случаев рака (особенно рака шейки матки) и смертей от них, связанных с этой инфекцией.

Как работает прививка

Вакцина против ВПЧ содержит антигены — отдельные белки вируса. Попадая в организм человека, они активизируют иммунитет. Клетки иммунной системы вырабатывают антитела — защитные белки, направленные на борьбу с вирусом. Вакцина «учит» тело распознавать опасность. Поэтому при атаке вируса организм уже готов и защищается: не происходит злокачественного перерождения клеток, рак не развивается.

В мире используется 3 вакцины для профилактики последствий инфекции:

• двухвалентная (содержит белок двух типов);
• четырехвалентная (содержит белок четырех типов);
• девятивалентная (содержит белок девяти типов).

Консорциум ВОЗ предложил вариант математической модели, согласно которому к 2059–2102 году рак шейки матки исчезнет. По расчетам экспертов, если охват вакцинации составит от 90 до 100% девочек 9–14 лет, средняя заболеваемость снизится с 19,8 до 2,1 случая на 100 тыс. женщин. Это позволит избежать 61 миллиона смертей.

Возможные осложнения

По отношению к постпрививочным последствиям оба препарата сходны. После введения вакцины в любом случае могут проявляться побочные эффекты, в число которых входят:

• болезненность, зуд, покраснение, припухание, образование инфильтрата и гематом в месте инъекции;
• пульсирующие головные боли;
• болевые ощущения в области живота;
• подъем температуры тела до 38 градусов;
• аллергические реакции (начиная крапивницей и заканчивая анафилактическим шоком) на некоторые компоненты вакцины;
• общие признаки недомогания, которые проявляются головокружением, ломотой в суставах, потерей аппетита, слабостью, ознобом.

Большинство из вышеперечисленных признаков не требуют лечения и самостоятельно исчезают через пару дней после прививки.

Опасные осложнения, приводящие к смерти, встречаются очень редко. Статистика свидетельствует, что из 10 тысяч иммунизированных женщин по вине Церварикса и Гардасила умирает одна пациентка, у которой перед вакцинацией не было обнаружено никаких сопутствующих заболеваний в стадии обострения.

Можно встретить информацию о том, что вакцина от ВПЧ вызывает бесплодие, но подобные факты не зарегистрированы.

Эволюция доказательств: ранние исследования

Вакцины против ВПЧ изначально позиционируют как препараты для профилактики РШМ. Однако доказательства того, что они эффективно предупреждают непосредственно это заболевание, стали появляться совсем недавно. С момента инфицирования ВПЧ до развития инвазивного рака обычно проходит от 5 до 20 лет. Поэтому вплоть до последнего времени в большей части исследований вакцин против ВПЧ использовали суррогатные конечные точки, среди которых цервикальная интраэпителиальная неоплазия различной степени тяжести (CIN 1-3), аденокарцинома in situ, стойкая ВПЧ-инфекция. Некоторые ученые опасались, что такие конечные точки могут привести к завышению прогнозируемой эффективности вакцин в профилактике РШМ.

Еще в 2018 году, согласно Кокрейновского содружества, доказательства высокого качества подтверждали только то, что двух- и четырехвалентные вакцины могут предупреждать предраковые поражения у подростков и девушек, привитых в возрасте 15–26 лет.

Свежие данные: эффект британской программы вакцинации

Анализ результатов британской кампании вакцинации против ВПЧ, который был опубликован в The Lancet в ноябре 2020 года, представил первые прямые доказательства того, что двухвалентная вакцина может предупреждать РШМ. По мнению авторов этой публикации, финская работа 2017 года дала лишь предварительные доказательства, на достоверности которых могло сказаться малое количество выявленных случаев РШМ.

Каким был дизайн исследования

Программа вакцинации от ВПЧ с использованием двухвалентной вакцины началась в Великобритании в 2008 году. В 2012 году двухвалентную вакцину заменили четырехвалентной, но в исследование не включили данные по эффектам последней. Ученые использовали данные Национальной службы регистрации и анализа онкологических заболеваний за период с 2006 по 2019 годы. Согласно ранее полученным данным, инфекция, вызванная ВПЧ-16 и ВПЧ-18, являлась причиной примерно 80% случаев РШМ в стране.

Главной «мишенью» программы вакцинации были девочки 12–13 лет – эта когорта предположительно еще не столкнулась с воздействием ВПЧ 16 и 18 типов и, по предварительным оценкам, могла получить наибольшую выгоду от иммунопрофилактики. Догоняющая иммунопрофилактика была направлена на девушек от 14 до 18 лет. В 2008–2012 годах охват вакцинацией тремя дозами среди 12–13-летних девушек был 80,9–88%, в «догоняющих когортах» – 70,8–75,7%. Одну дозу вакцины получило большее количество девушек.

Вакцинированными когортами в исследовании называли не только привитых, но и всех девушек, которым вакцинация полагалась по возрасту. Ученые выделили три вакцинированные когорты: девочек, которых должны были привить от ВПЧ в 12–13, 14–16 и 16–18 лет. Для сравнения были использованы четыре когорты девушек, которых программа вакцинации не охватывала по возрасту (самая младшая – девушки 1989–1990 годов рождения). На первый скрининг девушек приглашали в возрасте 20,0–24,5 лет.

Каким был эффект программы вакцинации

За период, охваченный исследованием, во включенных когортах было диагностировано 27 946 случаев рака шейки матки и 318 058 CIN3. Первичная иммунопрофилактика РШМ оказалась особенно эффективной у тех девушек, которые были привиты в 12–13 лет. В этой когорте к возрасту 24,5 лет и старше РШМ встречался на 87%, а CIN3 – на 97% реже, чем в группе сравнения. При вакцинации в возрасте 14–15 лет риск РШМ снижался на 62%, в возрасте 16–18 лет – на 34%.

Эффект программы вакцинации превзошел ожидания ученых: они предполагали, что степень снижения риска РШМ может составить порядка 68%. Действенность вакцинации частично может быть объяснена тем, что у женщин в возрасте до 30 лет ВПЧ-16 и ВПЧ-18, от которых защищает двухвалентная вакцина, становятся причиной РШМ чаще – почти в 93% случаев. Кроме того, резкое снижение заболеваемости можно объяснить появлением коллективного иммунитета и перекрестной защитой. Ранее шотландское исследование показывало, что двухвалентная вакцина может давать такую защиту от ВПЧ типов 31, 33 и 45.

Авторы публикации в The Lancet считают, что, хотя вакцинация против ВПЧ наиболее успешна у молодых людей, предлагать ее следует женщинам любого возраста. Эту идею поддерживает и Карина Бондаренко: «Я назначаю вакцинацию от ВПЧ в любом возрасте, если у женщины существует вероятность появления нового полового партнера или третьих новых лиц в стабильных отношениях. На мой взгляд, существующие формальные ограничения по предельному возрасту вакцинации связаны с финансовыми возможностями системы здравоохранения и отсутствием достаточных данных по эффективности вакцинации в старших возрастных группах».

Авторы публикации подчеркнули, что одним из факторов успеха программы вакцинации могла быть широта охвата. Они отметили, что увеличивается количество доказательств того, что эффект одной дозы сопоставим с защитным эффектом трех доз.

Как проводится вакцинация?

В ЦЭЛТ прививка ставится строго с соблюдением асептических норм. Вскрывают ампулу в присутствии пациента и вводят внутримышечно стерильным шприцем. Вакцину вводят в плечо (в дельтовидную мышцу). Подкожно вводить вакцину не рекомендуется, внутривенное
введение запрещено.

Обычно курс вакцинации проводится в три этапа в течение 6 месяцев:

1. первая вакцинация препаратом Гардасил (доза 0,5 мл);
2. повторная инъекция через 60 дней (доза 0,5 мл);
3. последняя инъекция осуществляют через 120 дней после 2-й вакцины, в такой же дозе 0,5 мл.

При нарушении рекомендованного курса вакцинации долгосрочный иммунитет может не сформироваться. Если прививки ставятся с нарушением интервала, то курс может считаться законченным, если все инъекции сделаны в течение 12 месяцев.

Допустима альтернативная схема вакцинации, состоящая из двух этапов, она может быть использована при соблюдении двух условий: возраст вакцинируемого 9-13 лет, введение 2-ой дозы должно быть осуществлено не ранее, чем через 6 месяцев после 1-ой вакцинации.

Вакцина Гардасил показана девочкам и женщинам с 9 до 45 лет, мальчикам и мужчинам с 9 до 26 лет

Обратите внимание! Наибольшего эффекта от вакцинации удается добиться, когда Гардасил вводят до начала половой жизни. В зрелом возрасте эффективность иммунизации
заметно снижается

Перед вакцинацией необходим врачебный осмотр.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21

Кому и когда ставить прививку

По данным исследования ученых из университета Мельбурна, прививка от ВПЧ считается наиболее эффективной до начала половой жизни. Поэтому целевая аудитория для вакцинации — девочки и мальчики 9–14 лет. Это подтверждают и наши эксперты:

С 2014 г. консультативный комитет по практике иммунизации США (ACIP) включил в рекомендации по вакцинации от ВПЧ женщин и мужчин в возрасте до 26 лет. У людей, привитых в этом возрасте, защитные белки вырабатываются в 93,6–100% случаев.

Прививку делают в клинике: препарат вводят внутримышечно в верхнюю треть плеча. Бесплатная вакцинация от ВПЧ включена в региональные календари 27 областей и охватывает 160 000 подростков.

• ВПЧ — возбудитель инфекции, передаваемой половым путем.
• В зависимости от способности вызывать онкозаболевания ВПЧ делят на 3 группы: высокого, среднего и низкого риска.
• ВПЧ низкого и среднего риска вызывают бородавки, ВПЧ высокого риска — рак шейки матки, полового члена, анального канала и ротоглотки.
• Вакцина против ВПЧ содержит антигены — отдельные белки вируса. Она не нарушает работу мозга и не вызывает бесплодие.
• За 10 лет существования вакцинации в Австралии уровень инфицированности ВПЧ среди женщин уменьшился в 22 раза, а заболеваемость раком шейки матки сократилась на 50 %.
• Можно вакцинировать людей обоих полов с 9 до 45 лет, но лучше сформировать иммунитет до начала половой жизни.
• Курс состоит из 3 доз и проводится по схеме 0—2—6 мес.: первая доза — в назначенный день, вторая — через 2 мес. после первой, третья — через 6 мес. после первой. Ревакцинация не нужна.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение	Правовая реальность
Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации	Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало. Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл. У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи
Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности	Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов
Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК	ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК. Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)
Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо	Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др. Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл
Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами	Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением. Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи
Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо	Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года